KVALIFIKACE A VALIDACE

Veškeré kvalifikace poskytujeme ve stupních IQ, OQ i PQ (instalační, operační i procesní kvalifikace). Rozsah testování s Vámi vždy pečlivě diskutujeme, předkládáme naše návrhy a nasloucháme Vašim požadavkům. Správně navržený rozsah testování je dobrým základem pro úspěšnou kvalifikaci.

Připravíme kompletní validační dokumentaci, která obsahuje validační protokol (plán) a po měření zpracujeme validační zprávu (report). V případě zájmu můžeme vypracovat i VMP (řídicí plán validací), zajistíme DQ (kvalifikace projektu) nebo Vám budeme k dispozici při přípravě RA (analýza rizik)

NABÍZÍME KVALIFIKACE NÁSLEDUJÍCÍCH ZAŘÍZENÍ A SYSTÉMŮ

Čistá média

PW - čištěná voda
WFI - voda na injekci
CS - čistá pára
Tlakové plyny - vzduch, dusík, kyslík

Tepelné procesy

Sterilizace - sterilizátory, tunely
Sanitace

Procesní zařízení a systémy

Zásobníky, reaktory, produktovody
Zařízení pro výrobu pevné lékové formy
Zařízení pro výrobu kapalné lékové formy
... a další

Teplotně / vlhkostně kontrolované objekty

sklady
lednice, mrazáky
inkubátory
stabilitní místnosti

Počítačové systémy

Embedded (vestavěné) systémy
Systémy na míru
IT systémy
MES systémy
Electronic batch record system

Ostatní služby

Validační dozor
Konzultace
Příprava / kontrola validační dokumentace (VMP, plán, report, DQ, RA)